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septiembre 3, 2026Medicamentos genéricos y bioequivalentes: conceptos y diferencias
Los términos genérico y bioequivalente describen aspectos diferentes de un medicamento. En el uso habitual en Chile, “genérico” se refiere al producto comercializado por el nombre de su principio activo; “bioequivalente” indica que se ha demostrado su equivalencia con un medicamento de referencia mediante los criterios exigidos por la autoridad sanitaria.
Un medicamento puede ser genérico y bioequivalente al mismo tiempo. También existen productos bioequivalentes comercializados con una marca.
¿Qué es un medicamento genérico?
Habitualmente, un medicamento genérico se identifica mediante la Denominación Común Internacional (DCI), es decir, el nombre de su principio activo. Por ejemplo, un envase puede presentarse como “paracetamol”, acompañado de su concentración y forma farmacéutica. Fuente: explicación sobre medicamentos genéricos.
El nombre permite reconocer la sustancia responsable de la acción farmacológica, pero por sí solo no informa si ese producto tiene acreditada la bioequivalencia.
Además del principio activo, es necesario revisar la concentración, la presentación y las características de liberación.
¿Qué es un medicamento bioequivalente?
La bioequivalencia permite establecer que dos productos comparables presentan una disponibilidad del principio activo suficientemente semejante, según criterios científicos, para respaldar su equivalencia terapéutica.
En los estudios correspondientes se analiza, entre otros aspectos, la cantidad de fármaco que llega a la circulación y la velocidad con que lo hace. No significa que los productos sean idénticos en todos sus componentes o en su apariencia. Fuente: explicación de bioequivalencia, Universidad de Chile.
En Chile, el ISP evalúa la equivalencia terapéutica y contempla requisitos de registro, fabricación y demostración de equivalencia. Según el producto y los criterios aplicables, pueden utilizarse estudios en personas o procedimientos de bioexención respaldados por estudios de laboratorio. Fuente: bioequivalencia, ISP.
Diferencias entre genérico y bioequivalente
| Aspecto | Genérico | Bioequivalente |
|---|---|---|
| Qué describe | La denominación con la que se comercializa habitualmente el producto. | Una condición de equivalencia demostrada frente a un referente. |
| Nombre comercial | Se presenta por el nombre del principio activo. | Puede tener nombre genérico o de marca. |
| Qué permite saber | Qué sustancia activa contiene, junto con la información del envase. | Que cumple los criterios de equivalencia aprobados para ese producto. |
| ¿Son categorías excluyentes? | No: puede ser también bioequivalente. | No: puede ser genérico o de marca. |
SERNAC distingue expresamente entre bioequivalentes genéricos y bioequivalentes de marca en sus estudios de medicamentos. Fuente: bioequivalentes genéricos y de marca, SERNAC.
¿Qué es el medicamento de referencia?
Es el producto seleccionado como comparador para demostrar la equivalencia. No debe confundirse “medicamento de marca” con “medicamento de referencia”: tener una marca comercial no convierte automáticamente a un producto en el referente oficial.
La comparación debe corresponder al medicamento y presentación que se evalúan. Fuente: información sobre equivalencia terapéutica, ISP.
¿Cómo reconocer un bioequivalente en Chile?
La franja amarilla con la identificación de bioequivalencia es una señal utilizada en los envases para reconocer estos productos. El Ministerio de Salud ha promovido su identificación mediante la campaña “Exige el Amarillo”. Fuente: campaña del Ministerio de Salud.
Para verificar un medicamento concreto, consulta al químico farmacéutico y contrasta su información con los registros del ISP. Revisa el producto exacto, incluyendo concentración, forma farmacéutica y número de registro sanitario.
Ejemplo para entender la diferencia
Imagina dos envases ficticios:
- Uno se comercializa con el nombre del principio activo.
- Otro utiliza una marca comercial.
Ambos podrían tener acreditada la bioequivalencia. La diferencia de nombre no permite concluir que uno sea más eficaz o seguro que el otro.
Del mismo modo, encontrar el mismo principio activo en dos cajas no basta para decidir que son intercambiables: deben revisarse las demás características del producto y su condición reconocida.
¿Bioequivalente significa que no produce efectos adversos?
No. La bioequivalencia no elimina los efectos adversos, interacciones o contraindicaciones propios del medicamento.
Tampoco implica que todos los excipientes sean iguales. Si tienes una alergia conocida o una dificultad con una formulación, revisa la composición con el químico farmacéutico.
¿Se puede cambiar un medicamento por cualquier genérico?
La elección debe considerar la receta, el principio activo, la concentración, la forma farmacéutica, el tipo de liberación y la equivalencia reconocida. Consulta al químico farmacéutico antes de sustituir una presentación, especialmente si existen dudas sobre esas características.
No ajustes la dosis ni la frecuencia por el hecho de cambiar de marca.
Por qué aprender estos conceptos en una capacitación farmacéutica
Distinguir genéricos, marcas y bioequivalencia ayuda a leer correctamente los envases y a comunicar información con precisión.
Una formación introductoria debería incluir ejercicios para identificar principios activos, comparar concentraciones, reconocer distintas formas farmacéuticas y derivar las consultas que requieren intervención del químico farmacéutico.